2026ko maiatzaren 27a - Txinako Osasun Batzorde Nazionalak 6S-5-metiltetrahidrofolato kaltzioa onartu du haurrentzako elikagai osagarrien nutrizio-osagarrietan erabiltzeko. Eskatzaileak, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., Magnafolate (Crystal Form C) markarekin merkaturatzen du osagaia.

Magnafolate-k sei hilabetetan lortu duen bigarren onespen berria da, 2025eko azaroan gari-irina sendotzeko baimena eman ondoren. Folato aktiboa lehen aldiz sartu da Txinan haurrentzako elikagaien kategorian.

Hiru urteko prestaketa, bederatzi hilabeteko berrikuspena

Jinkang Hexinek hiru urte baino gehiago eman zituen bidalketa hau prestatzen —ebaluazio toxikologikoak, formulazioaren baliozkotzea eta haurrentzako arriskuen ebaluazioak— eskaera 2025eko abuztuan aurkeztu aurretik.

Haurrentzako elikagaien kategorien berrikuspen-barra elikagaien gehigarri orokorren gainetik dago. Kimika eta prozesuen berrikuspen estandarretik haratago, eskatzaileek datu toxikologikoak eta arriskuen ebaluazio espezifiko bat aurkeztu behar dituzte haur-populaziorako. Jinkang Hexin-ek aurkeztutako materialean, proba-agentzia autoritario batek produktua ia ez zela toxikoa ondorioztatu zuen; JK12A ezpurutasun-mailak USP mugaren hamarren batera kontrolatu ziren; eta produktuaren garbitasuna % 99,8 gainditu zuen. Aplikazioak azterketa teknikoko hainbat txanda garbitu zituen behin betiko onespena jaso aurretik.

C-Crystal Formak Ekartzen duena

Magnafolate Jinkang Hexin-en jabedun Crystal Form C teknologian eraikita dago^[1].

Ekartzen duen lehenengo gauza alde metabolikoan dago. Azido foliko arrunta MTHFR entzimak bihurtu behar du gorputzak erabili aurretik. Txinako biztanleriaren % 78,4k entzima honen jarduera murrizten duen gene-mutazio bat dauka, hau da, bihurketa-eraginkortasuna aldatu egiten da pertsona batetik bestera. Folato aktiboak urrats hau erabat saihesten du - dagoeneko bere forma aktiboan dago, zuzenean xurgatu gabe bihurtzerik gabe. Haurrentzako, horrek are gehiago axola du: gibeleko funtzio metabolikoa ez dago oraindik guztiz garatua, eta entzimen menpeko folato formak erabiltzeko gaitasuna helduenaren atzetik geratzen da.

Bigarrena segurtasun aldetik dago. Ia ez-toxikoa den sailkapenak, USP estandarraren hamarren batean ezarritako JK12A ezpurutasun-kontrolekin konbinatuta, haurrentzako elikagaien berrikuspenetan segurtasunaren oinarrizko kezkari erantzuten dio.

Hirugarrena egonkortasunaren aldetik dago. Patentatutako C-kristalaren egitura egonkorra izaten jarraitzen du klima-baldintza eta aplikazio-eszenatoki askotan, produktu amaitutako folato edukia koherentea mantenduz prozesatzeko eta balio-bizitza osoan zehar.

[1] Emandako patenteen artean daude: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

Hiru Fitxategi, Mapa Bat

Magnafolatearen aztarna amaren eta haurren elikaduran forma hartzen ari da: 2021ean haurdun eta edoskitzen ari diren emakumeentzako nutrizio-osagarrietarako onartu zen, gari-irinerako 2025eko azaroan, eta orain haurrentzako elikagai osagarrietarako nutrizio-osagarrietarako onartu zen. Jaio aurreko eta jaio ondorengo elikadura, oinarrizko elikagaien gotortzea eta elikadura osagarria: elkarrekin amaren eta haurren elikaduraren estalduraren mapa osoa osatzen duten hiru piezak. Aurretik edoskitzetik haurtxoaren lehen elikagai solidoetaraino, folato aktiboa gaur egun ama-haurren elikadura-ziklo osoa hartzen du.

Jinkang Hexin-i buruz

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd.-k 19 urte daramatza folato aktiboko I+G eta industrializazioan zentratu. Konpainiak 43 patente aktibo ditu mundu osoan, PCT nazioarteko zazpi patente barne, eta munduko folato patente aktibo handienetako bat mantentzen du. 2017az geroztik, Txinan Magnafolate folato-iturri berri gisa aitortu zenetik, konpainiak folato aktiboa bost aplikazio kategoriatan sartu du: helburu mediko berezietarako elikagaiak, haurdun dauden emakumeentzako eta haurrentzako nutrizio-formulak, dieta-erabilera berezietarako elikagaiak, gari-irina eta haurrentzako elikagai osagarri osagarriak.

_________________________________________

Erreferentziak

[1] Lian Z, Liu K, Gu J, Cheng Y, et al. Azido folikoaren eta 5-metiltetrahidrofolatoaren ezaugarri biologikoak eta aplikazioak. China Food Additives, 2022 (2).

[2] Ma W, Xue J, Tu H, Liu K, Cheng Y, Lian Z, et al. Elikagaien Segurtasunaren Ebaluazioa 6S-5-Methyltetrahydrofolate Kaltzio Gatzaren. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. 6S-5-Methyltetrahidrofolate kaltzio gatz kristalaren C formaren karakterizazioari eta azido askorbikoaren eta zisteinaren bidez bere egonkortasunaren hobekuntzari buruzko azterketa. LWT - Elikagaien Zientzia eta Teknologia, 2024, 198: 115984.

[4] Wang Y, Lian Z, Gu R, et al. 5-metiltetrahidrofolatoaren oxidazio-produktua: egituraren argitzea, sintesia eta segurtasun biologikoaren ebaluazioa. Journal of Molecular Structure, 2024, 1316: 138909.

[5] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. 6S-5-Methyltetrahydrofolate kaltzio-gatzaren C forma kristal egonkor baten egonkortasun hobetua, metodoaren garapena eta LC-MS/MS metodo baten baliozkotzea Arratoien konparazio farmakokinetikorako. Molekulak, 2021, 26, 6011.