Lianyungang, Txina, 2026ko irailaren 10a — Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd.-k bere produktu enblematiko Magnafolate iragarri zuen^®(izen kimikoa: calcium 6S-5-methyltetrahydrofolate), AEBetako aditu independenteen panel batek 2026ko irailaren 4an emandako GRAS ondorio independente bat jaso zuen.

Panelaren ondorioaren arabera, Magnafolate^®Folato iturri alternatibo gisa erabil daiteke AEBetako haurrentzako eta haurrentzako formuletan, baldin eta egungo folato dosia ordezkatzen badu molar baliokidean.

1. Magnafolatoa^®AEBetako haurrentzako eta haurrentzako formulan erabiltzeko onartua

2026ko irailaren 4an, CIRS Group USA Inc.-ek bildutako GRAS aditu-panelak bere ondorio independentea eman zuen, Magnafolatoa dela zehaztuz.^®"Arrazoizko segurua izango den" estandarra betetzen du haurrentzako eta haurrentzako formulan erabiltzen denean egungo folato dosiaren ordezko molar baliokide gisa.

Hiru adituk parte hartu dute azterketan:

• Katrina Emmel doktorea, toxikologian aditua;
• Ronald E. Kleinman doktorea, pediatriako gastroenterologian eta elikaduran aditua;
• Xiaopeng Zhang doktorea, D.A.B.T., elikagaien segurtasunean eta toxikologian aditua.

Panelak gizakien eta animalien segurtasunaren datuak aztertu ditu eta produktuaren prozesu sintetikoa, kalitate-kontroleko baldintzak eta aurreikusitako erabilera-mailak ebaluatu ditu. Azterketa-erronda anitz egin ondoren, panelak ondorio independente horretara iritsi zen.

2. Elikagai konbentzionaletik haurrentzako formulara: hamarkada bat lan

Jinkang Hexionek hamar urte eman zituen Estatu Batuetan GRAS betetzeko ahaleginak aurrera egiten.

2016ko martxoaren 24an, konpainiak GRAS auto-baieztaturiko lehen azterketa burutu zuen. Berrikuspen adituek aho batez ondorioztatu zuten Magnafolate^®Aukeratutako elikagaien kategoria konbentzionaletan erabil daiteke - jateko prest dauden zerealak, nutrizio-barrak, nutrizio-edariak, proteina eta nutrizio-hautsak eta legamia-estraktuaren zabalkundeak barne - AEBetako eskakizun aplikagarriak betez. Hala ere, haragi eta hegazti produktuak, eta haurrentzako eta haurrentzako formulak, ez ziren aintzatespen horren esparruan sartu.

Urte horretan bertan, Magnafolate^®halaber, AEBetako FDA Dieta Osagai Berrien (NDI) jakinarazpen prozesua amaitu zuen, dieta osagarrien merkatuan sartuz. Hamar urte geroago, Jinkang Hexion-ek GRAS ondorio independente baterako eskaera berri bat aurkeztu zuen, haurrentzako eta haurrentzako formulan erabiltzeko bidea osatuz.

3. Folato aktiboa produktuen estandar bihurtzea

Magnafolatoa^®kaltzio 6S-5-metiltetrahidrofolatoaren C-kristal forma da. Produktuen segurtasunaren, egonkortasunaren eta giza biodisponibilitatearen inguruan, Jinkang Hexion-ek ikerketa eta kalitate-kontroleko datu handiak pilatu ditu.

Fabrikazioa eta ezpurutasunen kontrola

Magnafolatoa^®fabrikazio prozesuak ez du formaldehidorik, azido p-toluensulfonikorik edo metal astunak erabiltzen, eta JK12A eta 5-metiltetrahidrofolatoa bezalako konposatuen kontrolak. Shanghaiko Gaixotasunen Kontrolerako eta Prebentziorako Udal Zentroak Magnafolate egindako toxikologia proben arabera^®"Ia ez-toxiko" mailara iristen da. Jendaurrean eskuragarri dagoen informazioak erakusten du JK12A funtsezko ezpurutasun kaltegarriaren zehaztapena Estatu Batuetako Farmakopea estandarraren hamarren baten barruan kontrolatzen dela, produktuaren purutasunak % 99,5 gainditzen duela eta C-kristalaren forma egonkor mantentzen dela 36 hilabetez giro-tenperaturan.

Gizakiaren bioerabilgarritasuna

Magnafolatoa^®kaltzio 6S-5-metiltetrahidrofolatoa erabiltzen du, folato forma aktiboa, giza gorputzean folate endogenoaren antzeko egitura duena, folatoaren metabolismoan parte hartzeko aukera ematen diona gorputzean hainbat bihurtze-urrats egin gabe. Txinan, MTHFR genearen mutazioen eramaile-tasa %78,4koa da gutxi gorabehera. Pertsona batzuentzat, gorputzak azido foliko sintetiko konbentzionala metabolikoki bihurtzeko duen gaitasunari eragin diezaioke. Magnafolatoa^®ez du bihurketarik behar eta zuzenean xurgatzen da, bihurketa-urrats honetan konfiantza murriztuz.

Proiektua 2007an abian jarri zenetik, Jinkang Hexion-ek 100 asmakuntza-patente eskaera baino gehiago aurkeztu ditu mundu osoan, 43 asmakuntza-patente ditu mundu osoan eta 7 PCT nazioarteko patenterekin batera, 14 lan akademiko argitaratu ditu Txinan eta atzerrian, eta etxeko bost aplikazio-erregulazio berritzeen ezarpena bultzatu du.

4. Aplikazioen etengabeko hedapena Txinan eta atzerrian

AEBetako GRAS betetzen ari den bitartean, Magnafolate^®Txinan onartutako aplikazioak zabaltzen jarraitzen du.

2017an, Magnafolate^®elikagaien nutrienteen indargarri berri gisa onartu zen, formulatutako esne-hautsetan eta hauts-edarietan erabil daitekeena. 2020an, bere esparrua hedatu zen formulatutako esneetara, formulatutako esne-hautsetara eta haurrentzako eta haurdun dauden/edoskitzen ari diren emakumeentzako esne-hautsetara, baita jateko prest dauden zerealetara, fruta eta barazki-zuku-edarietara eta helburu mediko berezietarako elikagaietara ere. 2021ean, Magnafolate^®amaren eta edoskitzen ari diren emakumeentzako nutrizio-osagarrietarako eta kirol-elikadurarako elikagaietarako onartu zen. 2025ean, Magnafolate^®gari-irinan erabiltzeko onartu zen. 2026an, haurrentzako eta haur txikientzako elikadura osagarri osagarriak onartu ziren, 6-36 hilabete bitarteko haurrak eta 37-60 hilabete bitarteko haurrak barne hartuta.

Magnafolatoa^®gaur egun folate elikagaien aplikazioen aukera zabala hartzen du. Aurrerantzean, Jinkang Hexion-ek folatoen I+G aktiboan eta kalitatearen kudeaketan aurrera egiten jarraituko du eta Magnafolate-ri buruzko aplikazio-ikerketa gehiago egingo du.^®elikagaietan, osasun-osagarrietan eta produktu farmazeutikoetan.

Jinkang Hexion Pharmaceutical-i buruz

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd.-k 20 urtez folato aktiboaren (naturalizatua) I+G, ekoizpen eta salmentan zentratu du. Txinan folate aktiboaren aplikazio-erregulazio berrikuntzen bultzatzaile nagusia da, folato patente aktiboen zorro handienetako bat du eta mundu osoan folate aplikazio aktiboen soluzioen hornitzaile nagusia da.

Erreferentzia:

[1] Yang et al. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2] Lian Zenglin et al. China Food Additives, 2022 (2): 279-286.

[3] China Food News, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] China Food News. Jinkang Hexinek bizitza-ziklo osoan osasuna onartzen du folato naturalizazioarekin. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5] Xinhua News aplikazioa. Elikadura-Gotortzea Eguneroko otorduetan integratzea: "Politika + Teknologia"-k Elikagaien Gotortzearen hazkundea azkarragoa da. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6] Lian Z, Chen H, Liu K, et al. 6S-5-Methyltetrahydrofolate kaltzio-gatzaren C forma kristal egonkor baten egonkortasun hobetua, metodoaren garapena eta LC-MS/MS metodo baten baliozkotzea Arratoiaren konparazio farmakokinetikorako. Molekulak, 2021, 26, 6011.

[7] Xu T, Wang K, Zhang J, et al. 6S-5-Methyltetrahidrofolate kaltzio gatz kristalaren C formaren karakterizazioari eta azido askorbikoaren eta zisteinaren bidez bere egonkortasunaren hobekuntzari buruzko azterketa. LWT - Elikagaien Zientzia eta Teknologia, 2024, 198: 115984.